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Vigaro

– das neue, innovative PLBV Beatmungssystem –

Lieber Patient,

wir freuen uns, dass Sie sich für das non-invasive Beatmungssystem „FLO Vigaro“, das erste Beatmungssystem mit dem neuen, patentierten Beatmungsmodus PLBV interessieren. In Anlehnung an eine physiologische Lippenbremse wurde ein dynamischer Druckverlauf implementiert, der in der Ausatmung die inneren Atemwege offenhält – der sogenannte PLBV (Pursed Lip Breathing Ventilation) Beatmungsmodus. Diese neue Technologie wurde an der Medizinischen Klinik des Forschungszentrum Borstel speziell für Patienten mit COPD in den letzten Jahren bis hin zur Marktreife entwickelt.

Das System ist neu und innovativ, sodass es noch keine Hilfsmittelnummer hat und somit auch im sogenannten Heil- und Hilfsmittelverzeichnis der Krankenkassen noch nicht gelistet ist. Der Antrag auf Aufnahme ins Hilfsmittelverzeichnis beim GKV Spitzenverband ist allerdings gestellt. Sämtliche gesetzlichen und medizinischen Anforderungen an ein Medizinprodukt werden aber selbstverständlich erfüllt. Es wird am Produktionsstandort in Melle, Niedersachsen nach ISO 13485 gefertigt, hat das „Medical CE“ Zeichen und ist ein Medizinprodukt der „Klasse IIa“.

Aufgrund der noch nicht vorhandenen Hilfsmittel-Registrierung sind noch keine standardisierten Abläufe zur Kostenübernahme durch Ihre Krankenkasse etabliert. Dennoch werden die Kosten als sogenannte Einzelfallentscheidung von den Krankenkassen getragen. Bisher allerdings nur dann, wenn Sie schon aufgrund Ihrer Erkrankung auf eine Heimbeatmung mit einem klassischen Beatmungsgerät eingestellt wurden und damit erhebliche Beschwerden haben. Ihre Krankenkasse ist bei der Kostenübernahme an gesetzliche Vorgaben gebunden. Bei privaten Kostenträgern kommen diese gesetzlichen Vorgaben natürlich nicht zum Tragen, dennoch ist die Vorgehensweise zur Kostenübernahme ähnlich.

Diese Seite möchte Ihnen Ihre Fragen beantworten, sowie eine Hilfestellung und Übersicht zu den erforderlichen Unterlagen für eine korrekte Antragsform vor der Therapieeinleitung geben. Die Einhaltung der gesetzlichen Vorgaben wird Ihrem Kostenträger die Entscheidungsfindung vereinfachen und dadurch den Genehmigungsprozess beschleunigen

Ihr Ansprechpartner in Deutschland für Ihren individuellen Kostenvoranschlag ist:

nova:med GmbH & Co. KG

Marktplatz 7; 91475 Lonnerstadt

T: 09193 – 507 106-0 · F: 09193 – 507 106-50

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Weiter unten können Sie einen Musterkostenerstattungsantrag zur Einreichung bei Ihrer Krankenkasse herunterladen.

Folgende Fragen ergeben sich häufig vor Antragsstellung.

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behandelnden Arzt in Verbindung zu setzen

Gehöre ich zu der Personengruppe, die von Vigaro gesundheitlich profitiert?

Primär Patienten mit einer fortgeschrittenen COPD, speziell solche mit einer hyperkapnischen, respiratorischen Insuffizienz können profitieren.
Bei diesen Patienten ist es aufgrund verschiedener Erkrankungen zu Strukturveränderungen in der Lunge gekommen, die eine vermehrte Arbeit der Atemmuskulatur erforderlich macht, um einen ausreichenden Gasaustausch zu gewährleisten. Mit Fortschreiten der Erkrankung kommt es zunehmend zu einer Erschöpfung der Atemmuskulatur, in deren Folge es zu Luftnot-Empfindungen bei der Atmung bei schon sehr geringen Anstrengungen kommen kann. In ausgeprägten Fällen ist die Atemmuskulatur und der Atemantrieb, insbesondere auch nachts im Schlaf, nicht mehr in der Lage die Strukturveränderungen der Lunge durch vermehrte Atemtiefe und Zunahme der Atemfrequenz zu kompensieren.
Bei einer bereits über mehrere Monate oder sogar Jahre bestehenden NIV Beatmung, welche nach den aktuell und allgemein gültigen Leitlinien eingestellt wurde und immer wieder auftretenden gesundheitlichen Problemen sind die Chancen auf Erfolg mit dem neuartigen Verfahren sehr hoch. Gerade wenn sämtliche Optimierungsmaßnahmen bei der Heimbeatmung durchgeführt und ausgereizt wurden und trotzdem zunehmend stärkere Luftnot und abnehmende Belastbarkeit besteht. Ein Zeichen für weitere Überblähung unter der klassischen Beatmung sind häufige nächtliche Luftnot und Panik. Klare Indikation ist gegeben bei schwerer Dyspnoe bei der morgendlichen Maskenabnahme (Deventilationssyndrom). Weitere Indikation besteht bei geringer Nutzung der Beatmung und nicht vorhandener Option für eine andere klassische Therapie.

Wie funktioniert das Vigaro Beatmungssystem?

Das FLO Vigaro ist ein nicht invasives Beatmungsgerät mit automatischer Ausatmungsdrucksteuerung (Lippenbremsenbeatmung). Bei dem PLBV (Pursed Lip Breathing Ventilation) Beatmungsverfahren geht es primär darum, die Ausatmung so zu unterstützen, sodass eine zusätzliche Überblähung – die durch klassische Beatmungsverfahren auftreten kann – vermieden wird. Mittels Vigaro Beatmungssystem wird in Anlehnung an eine natürliche Lippenbremse die Ausatmung so beeinflusst, dass zunächst ein ansteigender und dann abfallender Druck erzeugt wird. Im Vergleich zu einem herkömmlichen Ausatmungsgegendruck (PEEP bzw. EPAP), der in der gesamten Lunge vorherrscht, wirkt sich diese dynamische Ausatmungsdruckregelung primär zunächst nur in den Atemwegen und erst verzögert im Lungengewebe aus. Die zusammenfallenden kleinen Atemwege und deren Verästelungen zu den Lungenbläschen werden damit offengehalten.
Dieser dynamische Widerstand während der Ausatmung wird von den Patienten als angenehm und unterstützend empfunden. Im Ergebnis erfolgt hierdurch eine verbesserte Entatmung und eine Vermeidung der unerwünschten Überblähung der Lunge. In Folge dessen verlangsamt sich die Atemfrequenz bei gleichzeitigem Anstieg des Atemzugvolumen. Des Weiteren führt diese Beatmung zu einer Reduktion des intrinsischen PEEPs und zu einem Rückgang der Atemarbeit. Auch ist von einer Reduktion der inneren Reibung in der Lunge und damit von einem Rückgang der physikalischen Entzündung auszugehen, sodass der Reizzustand der kleinen Atemwege minimiert wird und es zu einer verringerten Schleimproduktion bzw. einer verbesserten mukoziliären Clearance kommt.

Wer kann mir helfen den notwendigen Antrag an meine Krankenkasse zu stellen?

Die Kommunikation mit Ihrer Krankenkasse sollte schriftlich erfolgen und kann etwas Zeit in Anspruch nehmen. Sollte Ihr behandelnder Facharzt keine Möglichkeit zur Unterstützung sehen und sie persönlich nicht über die technischen Voraussetzungen verfügen, dann sprechen Sie mit Ihren Angehörigen. Weiter unten auf dieser Seite können Sie einen Musterantrag einsehen und herunterladen.

Wer unterstützt mich bei Rückfragen oder Verständnisproblemen mit meiner Krankenkasse?

Nur in schwierigen und nicht eindeutigen Fällen kann es sinnvoll sein einen Rechtsbeistand hinzuzuziehen. Dieser kann in der Regel einen Sozialgerichtsprozess verhindern. Sollte es doch dazu kommen, erhalten Sie durch Ihren Rechtsbeistand professionelle Unterstützung (z.B. auch über mögliche Prozesskostenbeihilfen).

Wie sieht die rechtliche Situation zur Kostenübernahme des Gerätes aus?

Achten Sie auf die Vollständigkeit Ihres Antrags auf Kostenübernahme und übermitteln Sie diesen persönlich oder per Einschreiben mit Rückschein an ihre Krankenkasse. Sollten Sie eine Kostenzusage erhalten, brauchen Sie nichts weiter zu tun als Ihr Gerät in Empfang zu nehmen. Die Kosten für das Gerät und den stationären Aufenthalt zur Therapieeinleitung werden unter Berufung auf die Kostenzusage von den zuständigen Leistungserbringern bei Ihrer Krankenkasse eingereicht.
Sollten Sie eine Ablehnung zugesandt bekommen, denken Sie bitte daran, dass ab dem Zeitpunkt der Zustellung des ablehnenden Bescheides Fristen zu laufen beginnen.
Ihr beantragtes Gerät ist nicht im Heil- und Hilfsmittelverzeichnis aufgeführt – kann aber unter den Voraussetzungen der §§ 2 – 6 der Richtlinie des Gemeinsamen Bundesausschusses über die Verordnung von Hilfsmitteln in der vertragsärztlichen Versorgung und unter Berücksichtigung von § 2 Abs. 1 a SGB V als Hilfsmittel von der Krankenkasse im Rahmen einer Kostenübernahme übernommen werden.
Es ist deshalb angeraten Widerspruch gegen den Bescheid einzulegen.
Sollten Sie eine Rechtsschutzversicherung haben, könnte das Einspruchsverfahren ganz oder teilweise dem Kostenschutz Ihrer Rechtsschutzversicherung unterliegen.
Gerne können Sie uns ansprechen, wenn Sie einen Fachanwalt für Sozialrecht genannt bekommen möchten.

Was ist eine Einzelfallentscheidung - welche Voraussetzungen müssen erfüllt werden?

Für Mittel und Methoden, die (noch) nicht Bestandteil des Leistungskataloges der Gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) sind, sind die Krankenkassen verpflichtet in einer so genannten Einzelfallprüfung zu entscheiden, ob sie die Kosten der Verordnung übernehmen (Einzelfallentscheidung). Im Rahmen der Einzelfallprüfung überprüfen die Krankenkassen, ob der Patient die gewünschte Versorgung erstattet bekommt.
Folgende Voraussetzungen müssen zwingend vorliegen, um einen Kostenanspruch geltend zu machen:

  • Die Kostenerstattung ist nur möglich bei Behandlung und Verordnung durch Vertragsärzte (kassenärztliche Zulassung). Ansonsten begründet sich kein Rechtsanspruch.
  • Der Antrag muss vor Behandlungsbeginn gestellt worden sein.

Mit dem Antrag auf Kostenübernahme sollten Sie gleichzeitig folgende Bescheinigungen einreichen:

  • ein individuelles, ausführliches Attest des Arztes
  • einen Kostenvoranschlag für die geplante Therapie

Bei vielen Krankenkassen wird im Rahmen der Einzelfallprüfung der Medizinische Dienst der Krankenkassen (MDK) unter Berücksichtigung der individuellen Verordnung und der ärztlichen Begründung als Gutachter eingeschaltet. Sollten Sie dennoch eine Ablehnung der Verordnung und der damit verbundenen Kostenerstattung erhalten, sprechen Sie Ihren betreuenden Arzt darauf an.
Es ist immer angeraten und hilfreich, den Sachbearbeiter in einem persönlichen Gespräch eingehender zu informieren und die Informationsblätter über die verschriebene Therapieformen vorzulegen.
Bezieht sich Ihre Krankenkasse dennoch in der Ablehnung auf ein vorliegendes MDK Gutachten, so machen Sie von Ihrem Recht auf Akteneinsicht (gemäß § 25 Abs. 5 SGB 5) Gebrauch und bitten Sie um Zusendung des Gutachtens. So können Sie und Ihr Arzt direkt auf die Argumentation des MDK eingehen.

Widerspruch

Führt der direkte Dialog mit der Krankenkasse nicht zu dem gewünschten Ziel und haben Sie einen rechtsmittelfähigen, ablehnenden Bescheid der Krankenkasse erhalten, können Sie innerhalb einer Frist von einem Monat Widerspruch einlegen. Enthält der Bescheid keine Rechtsbehelfsbelehrung, beträgt die Frist ein Jahr.

Der Widerspruch bei der Krankenkasse muss vom Patienten eingelegt werden, weil er deren Vertragspartner ist. Der Arzt kann begleitend den Widerspruch durch ein Attest medizinisch begründen.

Nach einem ablehnenden Widerspruchsbescheid der Krankenkasse können Sie eine Klage vor dem zuständigen Sozialgericht einreichen. Hier herrscht der Amtsermittlungsgrundsatz, d.h. das Gericht wird den Sachvortrag selbstständig weitestgehend aufklären und die rechtlichen Gegebenheiten herausarbeiten. Der Kläger kann sich beim Sozialgericht selbst vertreten und ist nicht verpflichtet, einen Rechtsbeistand hinzuzuziehen.

Musterantrag Kostenübernahme Vigaro PLBV System